醫(yī)用冷敷貼或者各種敷料，都是醫(yī)療器械的一種，很多品牌都涉及到代加工，所以我們有必要弄清楚有關(guān)醫(yī)療器械的一些相關(guān)的法律法規(guī)。這樣生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才不會(huì)觸碰到法規(guī)。
今天主要說(shuō)一下與代加工相關(guān)的法規(guī)
醫(yī)用冷敷貼可以代加工嗎？可以的，首先要找一些具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的廠家進(jìn)行生產(chǎn)，但是需要注意一些問(wèn)題。
根據(jù)食藥監(jiān)的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章 委托生產(chǎn)管理“第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”
也就是說(shuō)，如果想有自己的品牌，品牌商作為委托方，生產(chǎn)廠家做為被委托方。你就必須要有生產(chǎn)許可或者是相關(guān)的生產(chǎn)備案。
第二，可以寫(xiě)功效，寫(xiě)各種成分嗎，彩盒可以更改設(shè)計(jì)風(fēng)格嗎？產(chǎn)品名稱可以更改嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)該有以下內(nèi)容（由生產(chǎn)廠家提供）
第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
?。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
?。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
?。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
?。ㄊ┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；
?。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
?。ㄊ模┢渌麘?yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
其實(shí)客戶關(guān)心的不是需要寫(xiě)什么內(nèi)容，而是某些內(nèi)容是否可以添加上去，可以用來(lái)更好的進(jìn)行銷售。我們看法律法規(guī):
首先不能寫(xiě)的詞有以下內(nèi)容：
第十四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┖?/span>“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
?。ㄈ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
?。ㄎ澹┖?/span>“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
?。ㄆ撸┖姓`導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
還有就是已經(jīng)備案的文案是否可以修改呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條
經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。
產(chǎn)品名稱不能更改
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
最小包裝備案設(shè)計(jì)稿，一般為文字信息，沒(méi)有相關(guān)的設(shè)計(jì)風(fēng)格。所以可以更改！
總結(jié)：設(shè)計(jì)風(fēng)格沒(méi)有備案，就可以進(jìn)行更改。但是文字信息已經(jīng)備案，不能進(jìn)行更改！
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