2025年8月7日   免費(fèi)參與 上海

一、會(huì)議背景

設(shè)備設(shè)施的穩(wěn)定運(yùn)行與工廠(chǎng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展息息相關(guān)，其可靠而有效的運(yùn)行和日常維護(hù)就顯得格外重要。在制藥企業(yè)，廠(chǎng)房、設(shè)備和設(shè)施是六大質(zhì)量系統(tǒng)之一，而工程部門(mén)作為其最直接的管理和維護(hù)部門(mén)，需確保用于制藥生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施運(yùn)行的合規(guī)性及穩(wěn)定性。日常運(yùn)維管理過(guò)程中，在滿(mǎn)足合規(guī)的前提下如何實(shí)施有效的設(shè)備維護(hù)和成本控制，同時(shí)在面對(duì)工程相關(guān)質(zhì)量事件和審計(jì)時(shí)如何有效應(yīng)對(duì)，是工程部門(mén)需要不斷思考和挖掘的方向，同時(shí)也是不斷自我提升的有效措施。

為提高藥企的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)維部門(mén)的管理整體工作水平，蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)攜手生物發(fā)酵展將于2024年8月7日在上海新國(guó)際博覽中心舉行本次研討會(huì)，講師從實(shí)際案例出發(fā)，深度講解剖析，助力企業(yè)提升，現(xiàn)誠(chéng)邀各單位的廣泛參與。
二、組織方式

1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái) 、生物發(fā)酵展

2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

3、協(xié)辦單位：蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司

4、支持媒體：蒲公英

5、會(huì)議地點(diǎn)：上海新國(guó)際博覽中心

日程安排及講師（詳見(jiàn)附件一）

講師 姜 華：現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)頭部生物制藥公司工程團(tuán)隊(duì)，擁有十多年醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)設(shè)備管理、運(yùn)行維護(hù)、項(xiàng)目建設(shè)等工作經(jīng)驗(yàn)，曾就職于禮來(lái)、強(qiáng)生等知名企業(yè)。關(guān)注藥企設(shè)備生命周期管理、可靠性維護(hù)等領(lǐng)域，參與多起項(xiàng)目建設(shè)及后期運(yùn)維階段實(shí)踐與管理，對(duì)工程部門(mén)體系搭建、流程優(yōu)化、客戶(hù)審計(jì)、維護(hù)合規(guī)等方面有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

講師 宋啟國(guó)：蘇州康衡醫(yī)藥總經(jīng)理，高級(jí)咨詢(xún)師，20年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，超過(guò)10年的驗(yàn)證和GMP咨詢(xún)顧問(wèn)工作經(jīng)驗(yàn)，寫(xiě)有《驗(yàn)證工程師的躍遷，從入門(mén)到專(zhuān)業(yè)》一書(shū)，主要專(zhuān)注于制藥領(lǐng)域CQV，CSV 和DI，質(zhì)量合規(guī)和質(zhì)量績(jī)效，無(wú)菌廠(chǎng)房設(shè)施和無(wú)菌操作，擅長(zhǎng)新建項(xiàng)目調(diào)試確認(rèn)驗(yàn)證管理、質(zhì)量體系搭建、優(yōu)化、認(rèn)證咨詢(xún)等內(nèi)容。

講師 檀詩(shī)前：知名疫苗生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理，廣州市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)獲得者，曾任職于某知名疫苗、某知名港資生物制品企業(yè)。二十多年生物制品（疫苗、單抗）生產(chǎn)、質(zhì)量和工廠(chǎng)管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，十八年疫苗行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷多次國(guó)家GMP認(rèn)證和各級(jí)檢查工作。

講師 何老師：制藥行業(yè)近30年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，工作領(lǐng)域涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、法規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證及工程建設(shè)管理；服務(wù)對(duì)象包括國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)及跨國(guó)制藥公司。熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)要求及國(guó)內(nèi)外一流制藥企業(yè)GMP實(shí)際操作。

附件一：                   

日程安排

一、法規(guī)及審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)分享

1.法規(guī)對(duì)工程運(yùn)維的要求

2.工程相關(guān)審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)分享

二、設(shè)備設(shè)施維護(hù)管理 1.維護(hù)的必要性

2.維護(hù)策略及規(guī)程

3.維護(hù)管理

4.校準(zhǔn)管理

5.偏差與培訓(xùn)

6.設(shè)備設(shè)施審計(jì)關(guān)注點(diǎn)及案例

三、設(shè)備可靠性管理

1.設(shè)備生命周期管理

2.風(fēng)險(xiǎn)管理

3.操作與維護(hù)

4.設(shè)備周期性回顧

四、工廠(chǎng)運(yùn)維管理實(shí)戰(zhàn)的坑及案例分享

案例討論分享

五、項(xiàng)目與費(fèi)用 1.工程項(xiàng)目管理實(shí)踐

2.生命周期費(fèi)用分析（LCCA）

3.運(yùn)維預(yù)算

4.費(fèi)用管理

六、制藥項(xiàng)目GEP考量 1.制藥項(xiàng)目不良GEP的問(wèn)題

2.遵循GEP的益處？

3.GEP體系框架探討

4.GEP各階段主要文件及要求

參會(huì)對(duì)象

1、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員

2、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

同期展會(huì)：2025第15屆上海國(guó)際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會(huì)將于8月7-9日在上海新國(guó)際博覽中心盛大召開(kāi)。展會(huì)分設(shè)不同專(zhuān)題特色展區(qū)，包括“生物發(fā)酵技術(shù)裝備專(zhuān)題展”、“合成生物學(xué)”、“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展”、“生化儀器與實(shí)驗(yàn)室展”、“生物制造設(shè)備展”、“制藥機(jī)械與包裝技術(shù)展”、“營(yíng)養(yǎng)健康與益生產(chǎn)品展”等特色專(zhuān)題展。

本屆展會(huì)面積約50,000平方米，600余家行業(yè)企業(yè)參與，展會(huì)將共享超過(guò)45000名專(zhuān)業(yè)買(mǎi)家，35場(chǎng)論壇、超300位發(fā)言嘉賓、2場(chǎng)配對(duì)會(huì)等，目前已從單一生物發(fā)酵領(lǐng)域拓展到整個(gè)生物技術(shù)領(lǐng)域，展品覆蓋、生物技術(shù)與工程、生物制造、生命科學(xué)、細(xì)胞工程、蛋白工程、醫(yī)藥工業(yè)、合成生物學(xué)、生物醫(yī)藥(抗生素、疫苗等)生物飼料、生物農(nóng)藥、生物肥料、生物化工、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、日化、能源工業(yè)、發(fā)酵產(chǎn)品(氨基酸及有機(jī)酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發(fā)酵功能制品)、食品飲料、酒等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿(mào)、學(xué)習(xí)、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。

參觀福利

基礎(chǔ)福利：

?提前預(yù)登記即刻享受專(zhuān)屬門(mén)票，避免現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)登記。

?同期活動(dòng)免費(fèi)參加，專(zhuān)屬VIP休息區(qū)、幸運(yùn)大抽獎(jiǎng)、精美糕點(diǎn)、茶水及咖啡免費(fèi)品嘗。

組團(tuán)福利：

?定制專(zhuān)屬橫幅、現(xiàn)場(chǎng)合影留念，提供免費(fèi)媒體宣傳。

?專(zhuān)人服務(wù)、專(zhuān)屬VIP通道，專(zhuān)屬證件，避免排隊(duì)耽誤行程。

?優(yōu)先預(yù)約展會(huì)同期主題活動(dòng)，增值精準(zhǔn)貿(mào)易配對(duì)服務(wù)。

?同天參觀15人以上，報(bào)備組委會(huì)有機(jī)會(huì)獲得精美午餐。

?同天參觀30人以上，車(chē)程往返6小時(shí)以?xún)?nèi)，免費(fèi)大巴接送。

參觀/參展聯(lián)系

上海信世展覽服務(wù)有限公司

地 址：上海市九新公路2888號(hào)申新商務(wù)5樓E座

聯(lián)系人：于樂(lè)13482504268

電 話(huà)：021-67651295

網(wǎng) 址：http://www.biozl.net/